口服製劑包材介紹 - 塑膠瓶

藥品包材中，塑膠瓶佔了相當的數量，特別在美國這個世界最大的醫藥市場，約佔70%以上。傳統的塑膠瓶，所承裝的主要是以錠劑、粉劑、液劑為主。最近因為塑膠瓶可焚燒銷毀的優點，針劑市場也開始使用COP (cyclic olefin polymer)，取代玻璃瓶。

傳統的塑膠瓶，主要可分為三大類()為泛用塑膠的分類編號：PET (1)、HDPE (2)、PP(5)。很多人可能會對於該如何選擇適合的塑膠瓶有很多疑問。這個問題，該回到藥瓶主要的功能來談，一般而言，藥瓶的功用是用以保護內部的藥品，避免：

• 主成分(API)降解，可能來源為：塑膠瓶本身，由塑膠瓶穿透進來的氣體(e.g. 氧氣、水蒸氣、氮氣等）或液體(e.g. 油墨、水等）
• 與藥品中的任何成分反應，因吸附(adsorption)或是溶出(leaching)的狀況，產生有毒甚至致癌物質

因此，藥瓶應特別著重其安定性以及氣體穿透性這兩個參數，我利用以下的兩個表說明這兩個參數(資料引用自財團法人塑膠中心)。

單位： cc/m2/hr/atm，塑膠厚度0.03mm

由以上資料可得知，HDPE與PP較不易與盛裝的溶劑反應，PET對氣體的防護力較佳，似乎各有所長，但依據筆者手邊的資料，HDPE與PP在藥品市場的普及率，遠高於聚酯類的PET或PETG，聚酯類多半用於保健食品，僅因其透明度較佳。這是什麼原因呢？

依筆者的了解，主要是因為在藥瓶中，氣體由塑膠材質本身透過的比例，遠小於因瓶蓋與瓶身關閉後，由接縫處透進/流出的氣體。這個密封性的問題與相關的測試，會於後面的文章中闡述。

除了上述的兩個參數外，最後一個要考慮的問題就是遮光性。許多藥品對光線是敏感的，此類藥品必須由藥瓶提供完整的遮光保護。藥瓶主要的遮光能力是由加工時的色母所提供，色母的多寡，以及瓶身的厚度就決定了一個瓶子遮光性的好壞。

口服製劑的包裝

口服製劑佔了藥品市場超過5成的佔有率，在這個領域的主要藥品多是以固體或粉劑為主、液劑及懸浮劑則為幼兒藥品市場的大宗。用來包裝這類藥品的包材可分為四大類：

1. 容器(Container)：玻璃瓶(Type I, II, III)、塑膠瓶(PET、PP、HDPE)等、
2. 瓶蓋(Closure)：旋蓋(Screw-on)、壓蓋(Snap-on)等、
3. 周邊配備：量杯、滴管、墊片、和封口紙等、
4. 一次性使用(Unit-dose)：Blister Pack或名Push through pack (PTP))包裝等。

這個產業的包材，由於與藥品作用的風險低同時體積大，除針劑使用的玻璃瓶(Type I)仍仰賴進口以外，其餘產品多由國產供應商提供。雖然國產包材的品質與國外並無太大的差異，但國內業者對藥品GMP的規定，知識仍嫌不足，特別是變更控制、以及原物料安全性測試方面。這是國內藥廠在選擇包材廠商時，應特別注意的地方。尤其未來國內新藥申請開始使用CTD格式，對於包材的規範會更加的嚴格而詳細，對於不瞭解藥品GMP規定的供應商，因不正確的措施，所可能產生產品下架甚至回收的風險，都是相當高的。

之後我會對四大類的包材進行逐一地介紹～