2013年8月19日 星期一

口服製劑包裝 - Blister Packaging (PTP) - 2 好多的選擇

Blister(PTP)包裝,主要是由一層透明的泡殼,加上一層Aluminum為主要的結構。這樣的製程,由於最後需要加熱將透明泡殼上的一層材質熔化附著在Aluminum上,又稱為Thermo-forming,下圖就是一個Theromo-forming的製程:
流程圖:原片來源為Kwang-Dah Enterprise Co. Ltd.
對照來看,有一種沒有透明泡殼的,就是上下都包的銀閃閃的Alu-Alu包裝(上下都用鋁箔),這樣的製程,由於無需熱封,僅需要加壓塑形,這類製程就稱為Cold-forming。下圖為cold-forming製作的藥品:

來問一下,誰知道上面的泡殼,有幾種材質可以選擇?

大多數的人,應該都可以回答出以下兩種,Aluminum(Alu)和PVC,這兩種應該也是藥廠最常用的,PVC主要是由於他們熱塑形方便,價格便宜,同時具有基本的阻氣阻水能力(約3.1g/m2/day at 38度/90%相對濕度),而Alu通常最貴,主要用於藥品本身怕潮、怕氧氣、或怕外來空氣等,會導致藥品變質(e.g. 維他命C)等。這兩種材質剛好代表了PTP包裝上,價格光譜的兩端。

通常為了降低價格,在泡殼中,各供應商會選擇鍍上一層薄薄的膜,來降低水或氣體的入侵,如果要兩種都防,就來個三層不同的膜吧!就是這幾層的膜,讓泡殼瞬間多出很多選擇。別小看這薄薄的膜,以PVC來說,鍍膜前後,可以差到60倍以上。若僅以藥物潮解造成有效成分喪失這一點來看有效期限的話,鍍膜就可以讓保存期限,由1個月變成5年,很吃驚吧!

國外的供應商,在泡殼鍍膜的選擇上,有許多的選擇,但在台灣,我看過幾家主要供應商,似乎僅以PVDC為主流(或是網站上只有廣告PVDC?),這是蠻可惜的事情。讓台灣的藥廠在選擇上,似乎少了許多的便利性~

下表主要是阻水與阻氣鍍膜材質的比較:
阻水:Aluminum > PCTFE (一種類似鐵氟龍的材質) > PVDC > COC > PP > PVC
阻氣:Aluminum >  EVOH > PP > PVC
資料來源為Tekni-Plex公司

3 則留言:

  1. 請問你知道應用上大概有多少的PTP 包裝是用Alu/Alu 的嗎? 看起來他應該是最能防潮,隔光的方式。 可是看到的並不多。 是比較貴的藥才會用這種高成本的包裝吧? 你覺得它佔所有PTP包裝的比例有多大?我猜10%不到. 越來越對這個產業有興趣。藥用鋁箔和食用級鋁箔的差異在那裡? 標準在那裡,不是都是GMP 製造嗎? 我們的藥用PVC 和鋁箔是國產的嗎? 還是進口的? 大陸網站或多或少有些相關資料,臺灣對這方面的資料付之闕如。真的很可惜。希望你能多分享一些。

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    1. Alu-Alu的分佈,我手邊沒有確實的資料,但如您所說的,他的成本非常高(約10x+),同時包裝並不特別討喜,只有藥物有防潮阻氣需求時,才會使用。我個人猜想應該產值不到blister pack的1%,但我並無數據可佐證。

      其實以先進國家來說,錠劑包裝的規範,對於材質本身的要求與食品級(e.g. US FDA的CFR 177.1520)的相差不甚多。藥典中會加上對阻氣與阻水的規格要求,但你的藥品是否適用,得由藥廠本身來justify~

      GMP是個general term,食品、西藥品、中藥品的GMP,就算以台灣的規範而言,也有顯著的不同。西藥品的GMP通常是最嚴格的,包含了各類的確效以及生產環境的規定,最近台灣藥業正走入一個新紀元 PIC/S GMP,這個 GMP是與歐美接軌的,其嚴謹程度,不是食品等可以比擬的。

      我們藥用PVC及鋁箔,應該都可以找到國產的,之前給你的回覆中我有給幾個供應商的名字,都可以跟他們聯絡。這一塊在台灣還不是很清楚,可能要到明年初,TFDA才會參照歐美標準訂定出一些比較可行的規範。若你有產品要申請藥證,建議可以等一下,或是詢問TFDA的承辦人,關於藥品包裝材料規範的相關進度。

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  2. 您好,我是負責Honeywell PCTFE包裝的亞太區市場,台灣人,希望能夠跟您聯繫上! 我的個人郵箱 : odin0716@gmail.com.

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