口服製劑包材介紹 - 塑膠瓶

藥品包材中，塑膠瓶佔了相當的數量，特別在美國這個世界最大的醫藥市場，約佔70%以上。傳統的塑膠瓶，所承裝的主要是以錠劑、粉劑、液劑為主。最近因為塑膠瓶可焚燒銷毀的優點，針劑市場也開始使用COP (cyclic olefin polymer)，取代玻璃瓶。

傳統的塑膠瓶，主要可分為三大類()為泛用塑膠的分類編號：PET (1)、HDPE (2)、PP(5)。很多人可能會對於該如何選擇適合的塑膠瓶有很多疑問。這個問題，該回到藥瓶主要的功能來談，一般而言，藥瓶的功用是用以保護內部的藥品，避免：

• 主成分(API)降解，可能來源為：塑膠瓶本身，由塑膠瓶穿透進來的氣體(e.g. 氧氣、水蒸氣、氮氣等）或液體(e.g. 油墨、水等）
• 與藥品中的任何成分反應，因吸附(adsorption)或是溶出(leaching)的狀況，產生有毒甚至致癌物質

因此，藥瓶應特別著重其安定性以及氣體穿透性這兩個參數，我利用以下的兩個表說明這兩個參數(資料引用自財團法人塑膠中心)。

單位： cc/m2/hr/atm，塑膠厚度0.03mm

由以上資料可得知，HDPE與PP較不易與盛裝的溶劑反應，PET對氣體的防護力較佳，似乎各有所長，但依據筆者手邊的資料，HDPE與PP在藥品市場的普及率，遠高於聚酯類的PET或PETG，聚酯類多半用於保健食品，僅因其透明度較佳。這是什麼原因呢？

依筆者的了解，主要是因為在藥瓶中，氣體由塑膠材質本身透過的比例，遠小於因瓶蓋與瓶身關閉後，由接縫處透進/流出的氣體。這個密封性的問題與相關的測試，會於後面的文章中闡述。

除了上述的兩個參數外，最後一個要考慮的問題就是遮光性。許多藥品對光線是敏感的，此類藥品必須由藥瓶提供完整的遮光保護。藥瓶主要的遮光能力是由加工時的色母所提供，色母的多寡，以及瓶身的厚度就決定了一個瓶子遮光性的好壞。

口服製劑的包裝

口服製劑佔了藥品市場超過5成的佔有率，在這個領域的主要藥品多是以固體或粉劑為主、液劑及懸浮劑則為幼兒藥品市場的大宗。用來包裝這類藥品的包材可分為四大類：

1. 容器(Container)：玻璃瓶(Type I, II, III)、塑膠瓶(PET、PP、HDPE)等、
2. 瓶蓋(Closure)：旋蓋(Screw-on)、壓蓋(Snap-on)等、
3. 周邊配備：量杯、滴管、墊片、和封口紙等、
4. 一次性使用(Unit-dose)：Blister Pack或名Push through pack (PTP))包裝等。

這個產業的包材，由於與藥品作用的風險低同時體積大，除針劑使用的玻璃瓶(Type I)仍仰賴進口以外，其餘產品多由國產供應商提供。雖然國產包材的品質與國外並無太大的差異，但國內業者對藥品GMP的規定，知識仍嫌不足，特別是變更控制、以及原物料安全性測試方面。這是國內藥廠在選擇包材廠商時，應特別注意的地方。尤其未來國內新藥申請開始使用CTD格式，對於包材的規範會更加的嚴格而詳細，對於不瞭解藥品GMP規定的供應商，因不正確的措施，所可能產生產品下架甚至回收的風險，都是相當高的。

之後我會對四大類的包材進行逐一地介紹～

藥品包裝的趨勢

藥品包材，為藥廠製藥完成後的最後一段，傳統的定義包含承裝藥的容器系統、仿單、外包裝(彩盒)、出貨紙箱、紙箱加強結構(e.g. 隔板)以及相關印刷等，皆在這個範疇中。根據一份2012年的資料，全球藥品包裝業的市場規模以6.3%比例成長，2013年預計達到460億美金。另一份2011年的資料預估成長率為5.5%，並於2015年達到620億美金。保守的說，2013年的市場，大概介於460~550億之間。

這個市場預估，可能會在不久的將來爆量成長，因為有很多的新範疇會納入，包含防偽設計(螢光標籤、雷射表面驗證、以及2D barcode、)、藥品追蹤(RFID)、單次使用包裝、以及產品效期延長等特殊包裝等，這些新技術以及周邊產品(檢驗機、包裝機等)，應該會進一步推動整個市場的規模。

三個趨勢與大家分享：
1. 病人的持續用藥性：據健保局2012年的統計，2011年台灣人丟棄的藥物超過130公噸。病人習慣重複拿藥，或是拿藥後，自行停藥不吃，或是忘記吃，都是造成浪費的主因。健保局已經開始被動地清查，但由於缺乏系統性的追蹤，我認為會是個雷聲大雨點小的政策。 重複拿藥的改革，可能要由病人本身的拿藥履歷追蹤，才能有效判斷。停藥不吃或忘記吃，應該要從包裝的改革開始。

2. 藥品防偽以及追蹤：仿冒藥已經不僅在第三世界國家，在美國境內在2012年也爆發了Roche Avastin的大規模仿藥。台灣的衛生署也在2010年被監察院糾舉過。這唯一的方式可能需要由包裝的防偽下手。

3. 藥品有效性或效期的增加：新劑型的類新藥，都是希望藉由不同的給藥方式，增加藥物對病人的療效。過去止痛劑為口服，但已經有透過aerosol spray方式的止痛藥。