2013年5月15日 星期三

口服製劑包材介紹 - 塑膠瓶

藥品包材中,塑膠瓶佔了相當的數量,特別在美國這個世界最大的醫藥市場,約佔70%以上。傳統的塑膠瓶,所承裝的主要是以錠劑、粉劑、液劑為主。最近因為塑膠瓶可焚燒銷毀的優點,針劑市場也開始使用COP (cyclic olefin polymer),取代玻璃瓶。

傳統的塑膠瓶,主要可分為三大類()為泛用塑膠的分類編號:PET (1)、HDPE (2)、PP(5)。很多人可能會對於該如何選擇適合的塑膠瓶有很多疑問。這個問題,該回到藥瓶主要的功能來談,一般而言,藥瓶的功用是用以保護內部的藥品,避免:

  • 主成分(API)降解,可能來源為:塑膠瓶本身,由塑膠瓶穿透進來的氣體(e.g. 氧氣、水蒸氣、氮氣等)或液體(e.g. 油墨、水等)
  • 與藥品中的任何成分反應,因吸附(adsorption)或是溶出(leaching)的狀況,產生有毒甚至致癌物質
因此,藥瓶應特別著重其安定性以及氣體穿透性這兩個參數,我利用以下的兩個表說明這兩個參數(資料引用自財團法人塑膠中心)。

單位: cc/m2/hr/atm,塑膠厚度0.03mm

由以上資料可得知,HDPE與PP較不易與盛裝的溶劑反應,PET對氣體的防護力較佳,似乎各有所長,但依據筆者手邊的資料,HDPE與PP在藥品市場的普及率,遠高於聚酯類的PET或PETG,聚酯類多半用於保健食品,僅因其透明度較佳。這是什麼原因呢?

依筆者的了解,主要是因為在藥瓶中,氣體由塑膠材質本身透過的比例,遠小於因瓶蓋與瓶身關閉後,由接縫處透進/流出的氣體。這個密封性的問題與相關的測試,會於後面的文章中闡述。

除了上述的兩個參數外,最後一個要考慮的問題就是遮光性。許多藥品對光線是敏感的,此類藥品必須由藥瓶提供完整的遮光保護。藥瓶主要的遮光能力是由加工時的色母所提供,色母的多寡,以及瓶身的厚度就決定了一個瓶子遮光性的好壞。

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