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2013年5月15日 星期三

口服製劑的包裝

口服製劑佔了藥品市場超過5成的佔有率,在這個領域的主要藥品多是以固體或粉劑為主、液劑及懸浮劑則為幼兒藥品市場的大宗。用來包裝這類藥品的包材可分為四大類:

  1. 容器(Container):玻璃瓶(Type I, II, III)、塑膠瓶(PET、PP、HDPE)等、
  2. 瓶蓋(Closure):旋蓋(Screw-on)、壓蓋(Snap-on)等、
  3. 周邊配備:量杯、滴管、墊片、和封口紙等、
  4. 一次性使用(Unit-dose):Blister Pack或名Push through pack (PTP))包裝等。

這個產業的包材,由於與藥品作用的風險低同時體積大,除針劑使用的玻璃瓶(Type I)仍仰賴進口以外,其餘產品多由國產供應商提供。雖然國產包材的品質與國外並無太大的差異,但國內業者對藥品GMP的規定,知識仍嫌不足,特別是變更控制、以及原物料安全性測試方面。這是國內藥廠在選擇包材廠商時,應特別注意的地方。尤其未來國內新藥申請開始使用CTD格式,對於包材的規範會更加的嚴格而詳細,對於不瞭解藥品GMP規定的供應商,因不正確的措施,所可能產生產品下架甚至回收的風險,都是相當高的。

之後我會對四大類的包材進行逐一地介紹~